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为切实加强医疗器械经营监督管理，建立健全科学高效的监管模式，全力保障人民群众用械安全，按照国家药监局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》精神，近日，晋中市市场监管局印发了《晋中市市场监督管理局关于医疗器械经营分级监管的实施意见》。按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械经营分级监管工作，对辖区内医疗器械经营企业实行分级动态监管。
一是确立重点品种监管目录。根据国家药监局《医疗器械经营重点监管品种目录》，结合全市监管实际，综合分析产品监督抽验、不良事件监测、风险会商情况等因素，确定了《晋中市医疗器械经营重点监管品种目录》，并进行动态调整。二是制定经营企业监管分级清单。市市场监管局组织各县（区、市）局对辖区内医疗器械经营企业进行摸底调查，各县局根据企业风险程度确定监管级别，市局收集汇总形成分级监管清单。三是明确市县职责开展分级监管。市市场监管局负责组织、监督和指导全市医疗器械经营分级监管工作，各县（区、市）局负责本行政区域内分级监管的具体工作，及时告知市局辖区内医疗器械经营企业监管级别和调整情况，制定年度检查计划并组织实施。市县协调开展监管，确保全覆盖、无缝隙。
下一步，晋中市市场监督管理局将依据《实施意见》，切实组织开展辖区内医疗器械经营分级监管工作，进一步夯实全市各级药品监管部门监管责任，优化医疗器械经营企业监管工作，推动全市医疗器械质量安全水平实现新提升。
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